一、藥廠潔凈室污染控制原則

潔凈室污染源主要包括外污染源與內(nèi)污染源兩種，其中，外污染源包括間隙滲入、空調(diào)送風、工作服、建筑物、溶劑、風管材料以及供水等；內(nèi)污染源包括工作人員、制造設備、消毒、加工制造、工具以及包裝材料等。一般可從4個方面來進行控制，即防止外部塵埃侵入、防止室內(nèi)發(fā)塵、室內(nèi)發(fā)塵不積留以及空間塵粒及時去除。在正常情況下，應將潔凈室保持在正壓狀態(tài)(>5Pa)，定期檢查確保工程不存在漏氣情況，人員設備以及原材料進入前需要進行全面清潔擦拭等防塵工作，還需要設置空氣過濾器。對于室內(nèi)污染源的控制，應在建設時適當選擇無塵室墻體、地板等材料，并按照規(guī)范嚴格控制制造設備的發(fā)塵，做好人員行為以及服裝管理。此外，還需要定期對潔凈室進行清掃消毒處理，確保墻壁體光滑無死角，設備安裝需要預留出一定空間，并保證足夠的換氣次數(shù)，做好空調(diào)氣流速度控制。

二、潔凈室檢測基本原理

潔凈室在其空間環(huán)境中空氣懸浮粒子濃度可以進行檢測和控制。室內(nèi)的空氣溫度和濕度，相關的大氣壓力等這些相關的參數(shù)同時要求進行嚴格的控制。一個簡易的潔凈室，包括外界大氣的輸送，溫度的調(diào)節(jié)，過濾器的過濾，最后都在一個密閉的室內(nèi)。在一般情況下，要求空間內(nèi)的空氣可以進行循環(huán)。

三、潔凈室檢測

某制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)由AHU-1，AHU-2，AHU-3三個系統(tǒng)組成。AHU-1系統(tǒng)服務于更衣、清洗消毒、精配、罐裝、發(fā)衣等房間的凈化空調(diào)系統(tǒng)。AHU-2系統(tǒng)服務于氣閘、更衣、緩沖、拆包、存放、清洗、濃配、滅菌等房間的凈化空調(diào)系統(tǒng)。AHU-3系統(tǒng)服務于印字外包裝、標簽、燈檢、滅菌檢漏、晾瓶等房間的舒適性空調(diào)系統(tǒng)。潔凈室的溫濕度全年控制在20~26℃，45%~60%。

1.換氣次數(shù)控制

換氣次數(shù)是廠房潔凈度檢測中的一項重要的指標。經(jīng)驗值非常重要，其系數(shù)反映的是空間的自凈效率。換氣次數(shù)其數(shù)值的確定公式為：房間送風量比上房間體積，根據(jù)這個計算的公式可以知道，換氣次數(shù)在數(shù)值上正比于房間送風量，他們同步增減，在數(shù)值上和房間體積的大小成反比。一般情況下，潔凈室在建造完成后，其房間體積就已經(jīng)確定了，就是一個固定值，體積基本不變，或者說變化的系數(shù)小，因此，如果出現(xiàn)換氣次數(shù)少于標準的次數(shù)，就是凈化室送風量不足，出現(xiàn)這種情況時，其主要的原因可能是新風量、送風段動力不足等導致的。

2.潔凈室壓力控制

潔凈室內(nèi)的壓力值如果得不到保證，就會受到室外空氣的污染。壓力控制是保障潔凈室體系中更為重要的手段。對于該藥廠水針車間潔凈室來說，任何靠空間密封來維持潔凈室無菌是無濟于事的，只有保障無菌區(qū)域內(nèi)的壓力高于外界，才能防止污染侵入。并且無菌區(qū)域內(nèi)不同級別的無菌空間需要不同的壓差控制，這就是有序的壓差梯度，以確保潔凈氣流定向流動。氣流只能從高一級別無菌空間流向低一級別無菌空間，從無菌區(qū)域流向非無菌區(qū)域。根據(jù)前面調(diào)節(jié)的恒定送回風量，即使正壓值在系統(tǒng)最初調(diào)節(jié)時已經(jīng)滿足，在正常情況下可以保證室內(nèi)正壓參數(shù)。一般的正壓控制方法有多種，最原始最簡單的控制方法是通過風閥調(diào)整送、回、排風量，但當系統(tǒng)運行一段時間后，正壓值發(fā)生了變化，就難以及時調(diào)節(jié)，并且調(diào)試的工作量也大；另外一種簡單的調(diào)節(jié)措施是在室內(nèi)加裝余壓閥來達到目的，但它也有缺點，當全閉時，室內(nèi)正壓值仍然低于預定值，就無法控制；針對某些重要的房間，或壓力值要求高的房間，為了達到更精確的壓力值控制，則采用電動壓差調(diào)節(jié)閥直接控制回風管段的電動閥門的開啟度和新風管段的電動閥門的開啟度，來達到恒定室內(nèi)壓力值的目的。這種控制方法較為復雜、造價高；還可以對潔凈室送風機進行變頻調(diào)節(jié)，通過壓差傳感器或風速傳感器等敏感組件來控制變頻器，調(diào)節(jié)送風機的風量這種做法控制靈敏，工作穩(wěn)定，節(jié)能效果明顯，但價格較貴。

3.末端空氣過濾設備的選擇

末端空氣過濾設備是凈化空調(diào)系統(tǒng)的重要組成部分，是凈化空調(diào)系統(tǒng)的終端和凈化設備的核心。末端空氣過濾設備分為超低穿透率空氣過濾器和高效過濾器兩種，本潔凈室采用的為高效過濾器，在送風口部和回風口部均設置高效過濾器裝置。

4.對于潔凈廠房檢測參數(shù)和技術(shù)指標的分析

藥廠潔凈廠房環(huán)境參數(shù)可以直接給產(chǎn)品的合格品率帶來極大的影響，確保潔凈室之內(nèi)動態(tài)環(huán)境下和靜態(tài)環(huán)境下的每一項參數(shù)都應當符合設計的內(nèi)容需要，通常情況下，藥廠潔凈廠房對于各類參數(shù)的要求都是極為嚴格的，比如，對于排氣量、新風量、工藝排氣、FFU安裝檢漏、溫濕度、照度、靜壓差、防靜電、FFU風速、潔凈度等級、噪聲以及氣流流型等因素的控制需求都是極其嚴格和嚴謹?shù)?，不僅如此，還有其中的超純水測試以及超純氣體測試都是必要的。

5.對于溫濕度的測試方式分析

藥廠潔凈廠房溫濕度精度要求，溫濕度的精度應當控制在±0.5℃的范圍之內(nèi)，而濕度精度則應當控制在±5%RH，此時需要參照有關的技術(shù)標準，對溫濕度進行合理的設置，對測試點的數(shù)量和位置予以確定，將測量點控制在150點左右(《潔凈廠房的檢測分析》)，實現(xiàn)均勻的分布，這樣將會使測試結(jié)果更具針對性，更能對室內(nèi)的情況予以全方位的展現(xiàn)。

四、結(jié)論

整個檢測過程是在靜態(tài)條件下完成的，我國GMP實施指南則明確規(guī)定是空態(tài)條件，實行空態(tài)或靜態(tài)檢測來進行竣工驗收，而動態(tài)測定可作為環(huán)境性能確認及日常監(jiān)控的一個項目。在檢測中出現(xiàn)的問題說明設計往往僅從規(guī)范出發(fā)，對實際情況考慮較少，所以我們在設計時應對實際中經(jīng)常出現(xiàn)的問題有所了解，完善設計方案。

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