一、環(huán)境要求PCR的特點(diǎn)決定了進(jìn)行反應(yīng)的唯一DNA必須是實(shí)驗(yàn)者所加的模板，所以PCR應(yīng)該在一個(gè)沒有DNA污染的干凈環(huán)境中進(jìn)行。在醫(yī)學(xué)上，當(dāng)診斷涉及倫理道德方面的疾病時(shí)，可能還會(huì)遇到糾紛和官司。在進(jìn)行食品的轉(zhuǎn)基因成分檢測(cè)時(shí)，由于污染可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的檢測(cè)報(bào)告。污染問題和進(jìn)行無(wú)污染PCR所要求的潔凈度之間的關(guān)系被比喻成操作病原體與好的微生物技術(shù)之間的關(guān)系，與微生物技術(shù)不同的是，“生物危害”主要是對(duì)PCR而非操作者本人。因而這種干凈的環(huán)境是任何以PCR為基礎(chǔ)的分析系統(tǒng)所需要的，不管其處理的樣品數(shù)量如何。二、污染的來源PCR可從痕量的DNA擴(kuò)增出大量的DNA產(chǎn)物使得PCR特別容易受到污染，主要是由于操作時(shí)產(chǎn)生氣溶膠而引起的。污染的DNA可能有3個(gè)來源：一是來自其它測(cè)試樣品的DNA；二是來自試驗(yàn)材料如重組克隆的DNA；三是來自同一靶序列前一次PCR的擴(kuò)增產(chǎn)物，這種污染通常稱為“遺留”污染，是最為麻煩的一種。三、控制污染的方法1.分區(qū)控制污染 把PCR實(shí)驗(yàn)室的各部分在區(qū)域上分為樣品制備、前PCR區(qū)和后PCR區(qū)。在不同的地點(diǎn)進(jìn)行PCR的目的是為了避免污染，即舊的PCR產(chǎn)物在對(duì)新的PCR分析的污染、分子克隆的污染和樣品與樣品之間的污染。將PCR過程的各部分在區(qū)域上分開需要額外的空間、資金和設(shè)備，但這一方法應(yīng)該是任何污染控制策略的核心部分，必須進(jìn)行資金等投入。2.UNG控制污染使用尿嘧啶DNA-糖苷酶(...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某實(shí)驗(yàn)室房間的壓差控制]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某實(shí)驗(yàn)室房間的壓差控制")
一、實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)及日常使用要求該研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)區(qū)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置獨(dú)立的送風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)，控制房間的壓差。項(xiàng)目中的典型實(shí)驗(yàn)室在排風(fēng)點(diǎn)配置及日常使用要求方面具有如下的特點(diǎn)。1.配置變風(fēng)量排風(fēng)柜為了有效排除實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有毒有害物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室配置了數(shù)量不一的變風(fēng)量排風(fēng)柜。每臺(tái)變風(fēng)量排風(fēng)柜需要保證操作面具有恒定的面風(fēng)速，隨著日常使用過程中排風(fēng)柜柜門開度的變化，排風(fēng)柜的排風(fēng)量相應(yīng)變化。2.配置工藝排風(fēng)罩和萬(wàn)向排風(fēng)罩除了排風(fēng)柜外，為了滿足不同的工藝需要以及日常實(shí)驗(yàn)中靈活捕捉微量有害氣體和顆粒，實(shí)驗(yàn)室配置了工藝排風(fēng)罩和萬(wàn)向排風(fēng)罩。工藝排風(fēng)罩和萬(wàn)向排風(fēng)罩在使用時(shí)進(jìn)行恒定風(fēng)量排風(fēng)，不使用的時(shí)候通過關(guān)斷閥關(guān)閉排風(fēng)，實(shí)現(xiàn)節(jié)能。3.需要進(jìn)行日間工況和夜間工況的切換實(shí)驗(yàn)室實(shí)行全天24 h不間斷的機(jī)械通風(fēng)，日間正常工作工況下實(shí)驗(yàn)室滿足最小換氣次數(shù)8 h-1的要求，夜間無(wú)人工作時(shí)切換至滿足最小換氣次數(shù)4 h-1的要求。二、房間壓差控制方案1.余風(fēng)量控制法實(shí)際運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室均具有一定的泄漏面積，下式表示了房間壓差、房間泄漏面積以及房間的送排風(fēng)量之間的關(guān)系?！鱬=ρ/2(V/3600Aμ)2式中△p 為壓差，Pa；ρ為空氣密度，取1.2 kg/m3；V為流量，m3/h；A為泄漏面積，m2；μ為常數(shù)，0.72。由此可知，在實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)量確定的情況下，通過調(diào)節(jié)實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)量，使室內(nèi)送風(fēng)量和排風(fēng)量保持恒定的風(fēng)量差值，在實(shí)...
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隨著醫(yī)療的發(fā)展，醫(yī)院設(shè)備的推陳出新，在對(duì)醫(yī)院平面布局的規(guī)劃和設(shè)計(jì)顯得尤為重要，平面設(shè)計(jì)要適應(yīng)設(shè)備多樣化發(fā)展，充分考慮設(shè)備的安裝方式及尺寸大小。DSA英文名詞為Digital Subtraction Angiography，簡(jiǎn)稱DSA，翻譯成中文為數(shù)字減影血管造影技術(shù)，它是一種新的X線成像統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。一、施工方案設(shè)計(jì)1.設(shè)備選擇對(duì)建筑結(jié)構(gòu)的影響確認(rèn)DSA設(shè)備由高壓發(fā)生器、X線管、探測(cè)器、C型臂、導(dǎo)管床、顯示器等組成，在一間手術(shù)室里需放置這些設(shè)備，導(dǎo)致比一般手術(shù)室面積大許多，另DSA手術(shù)室房間布局由DSA室、控制室、設(shè)備機(jī)房組成，因此DSA手術(shù)室最小面積通常不小于110m2。目前C型臂(血管造影機(jī))分落地式和懸吊式兩種，兩種設(shè)備對(duì)房間的裝修及空調(diào)設(shè)計(jì)有很大的不同，要求也不一樣，如果不事先確定設(shè)備廠家的選型，整個(gè)DSA室的方案無(wú)法設(shè)計(jì)。C型臂重量非常重，對(duì)建筑結(jié)構(gòu)影響較大，落地式或懸吊式對(duì)建筑影響不相同，所以在院方確定DSA室前，首先與設(shè)計(jì)院確定建筑承重及結(jié)構(gòu)問題，前期頂板或樓板需預(yù)留足夠承重，或后期加固處理。2.平面方案設(shè)計(jì)在對(duì)某院DSA項(xiàng)目深化設(shè)計(jì)時(shí)，先了解院方所選設(shè)備型號(hào)、需要幾間手術(shù)室等基本需求后，開始著手進(jìn)行DSA平面布局，采用中心島式DSA設(shè)計(jì)，即控制室設(shè)置在中心，DSA室設(shè)置在四周，讓醫(yī)生護(hù)士更便捷及觀察。由于DSA室到機(jī)房的電...
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一、某些特殊藥物的空氣凈化要求規(guī)范要求激素、抗癌藥品應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)和驗(yàn)證。上述有效防護(hù)措施可理解為廠房送風(fēng)與回風(fēng)均應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格過濾，高效過濾應(yīng)設(shè)在送風(fēng)口末端處，回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)中效以上的過濾器，排風(fēng)應(yīng)凈化，以防止不同產(chǎn)品粉塵的交叉污染。設(shè)置專用空調(diào)的目的是防止不同藥品粉塵經(jīng)風(fēng)道擴(kuò)散至其它生產(chǎn)房間，設(shè)有專用空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)房宜獨(dú)立設(shè)置。特殊藥品的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化，但用何種等級(jí)的過濾器，GMP未作規(guī)定，在92版的GMP中要求青霉素類排放的空氣“不得含有該類藥品的塵?！?。在國(guó)外，一般均用高效過濾器處理排風(fēng)，這一做法可以參照。青霉素類分壓室既有高凈化級(jí)別的要求又有保持相對(duì)負(fù)壓的要求，在工程上可采取在人或物出入口處設(shè)正壓氣閘室，在分裝間輸送帶孔口處設(shè)層流罩等保護(hù)措施。二、“按潔凈室管理”生產(chǎn)廠房的通風(fēng)與空調(diào)措施此類廠房如非創(chuàng)面外用藥、凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等中藥的前處理工序。規(guī)范對(duì)于參照潔凈室管理的廠房的要求是“生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的除濕通風(fēng)除塵降溫等設(shè)施?！备鶕?jù)這些要求，相應(yīng)的措施有：(1)設(shè)置通風(fēng)或空調(diào)系統(tǒng)(2)送風(fēng)需經(jīng)過濾(3)廠房?jī)?nèi)微正壓(4)設(shè)排風(fēng)或除塵系統(tǒng)對(duì)于中藥提取、濃縮等廠房，GMP規(guī)定要有“良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施”，這些廠房在生產(chǎn)中常有大量熱濕產(chǎn)生，有的如醇提等還需防爆排風(fēng)，相應(yīng)的防污染和交叉...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于P2生物潔凈室的設(shè)計(jì)說明]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于P2生物潔凈室的設(shè)計(jì)說明")
一、P2 生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指標(biāo)(二級(jí)屏障)生物潔凈室應(yīng)嚴(yán)格遵循中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》以及《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》。裝配標(biāo)準(zhǔn)則根據(jù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室所從事生物因子分析過程的生物危害程度以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中生物安全水平分級(jí)的辦法為用戶裝配不同級(jí)別的生物潔凈室，習(xí)慣上稱P1、P2、P3、P4 或稱為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。1.潔凈度表述潔凈度10000 級(jí)cleanliness class 10000 (P2萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室即IS07級(jí))即≥0.5μm的塵粒數(shù)＞35000粒/m3(35 粒/L)到≤350000粒/m3(350粒/L)；≥5μm的塵粒數(shù)＞300 粒/ m3(0.3粒/L)到≤3000粒/m3(3粒/L)。2.二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室制作的生物潔凈室為二級(jí)，按平面布局分為兩個(gè)緩沖間(可兼作更衣間)、一個(gè)操作間兩部分，其制作工藝必須滿足《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》。主要技術(shù)參數(shù)如下：送風(fēng)口風(fēng)速：≥0.35m/s，潔凈級(jí)別七級(jí)；操作間與室外大氣壓之差(靜壓差)≥-5Pa；溫度23~30℃可調(diào)，總噪聲≤65db在生物潔凈室中溫度、靜壓差、電器部件的運(yùn)作、人體感應(yīng)系統(tǒng)、照明紫外、送風(fēng)、排風(fēng)均由微電腦控制箱控制。各種指標(biāo)均可以事先設(shè)定；在緩沖間使用人體紅外感應(yīng)系統(tǒng)，當(dāng)工作人員進(jìn)出無(wú)菌室時(shí)，風(fēng)機(jī)及凈化系統(tǒng)自動(dòng)工作，對(duì)發(fā)塵物體強(qiáng)制進(jìn)行凈化作用。對(duì)...
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一、新版GMP對(duì)廠房與設(shè)施的要求新版GMP要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中消除混藥現(xiàn)象和污染現(xiàn)象，為此，制藥企業(yè)必須具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房與設(shè)施條件。這包括建立合格標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室(區(qū))的空氣處理系統(tǒng)、照明通風(fēng)系統(tǒng)、衛(wèi)生安全系統(tǒng)等，制藥企業(yè)也采用潔凈技術(shù)體系作為潔凈室的重要組成部分以防止生產(chǎn)過程中的各種污染。而新版GMP要求所有制劑、原料藥的精制、包裝、干燥和所有直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)等都必須在潔凈室區(qū)域內(nèi)完成。1.1生產(chǎn)過程中的潔凈控制制藥企業(yè)的潔凈室(區(qū))的含義是指必須按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微粒、微生物等污染進(jìn)行嚴(yán)格控制的所有區(qū)域。藥品有別于其他產(chǎn)品，藥品生產(chǎn)的潔凈室(區(qū))必須包括以控制微粒污染為主要目的的工業(yè)潔凈廠房要求和以控制微生物污染為主要目的的生物潔凈室的要求。微粒是指在藥品生產(chǎn)過程中遇到的無(wú)生命的污染物，如塵粒等污染會(huì)影響藥品質(zhì)量，并在日后對(duì)人身安全造成危害。微生物是指在生產(chǎn)過程中遇到的有生命的污染物，如病毒、熱原、細(xì)菌和過敏性物質(zhì)等，它們產(chǎn)生和附著在廠房和設(shè)施上，會(huì)對(duì)藥品造成污染，給環(huán)境造成危害。新版GMP要求下的潔凈室(區(qū))的微生物限制標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格按照中國(guó)藥典(2010年版)中對(duì)藥品微生物限制的要求進(jìn)行實(shí)施。1.2生產(chǎn)環(huán)境的潔凈控制藥品生產(chǎn)企業(yè)不僅要在生產(chǎn)過程中對(duì)潔凈室(區(qū))的污染進(jìn)行控制，還要對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行污染控制。新版GMP將“無(wú)菌藥品”生產(chǎn)潔凈區(qū)分為以下4個(gè)級(jí)別中：A級(jí)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于彩鋼板維護(hù)結(jié)構(gòu)安裝的施工組織設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于彩鋼板維護(hù)結(jié)構(gòu)安裝的施工組織設(shè)計(jì)")
彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工組織設(shè)計(jì)是工程總組織設(shè)計(jì)的組成部分，并納入總施工組織設(shè)計(jì)中。由于彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的特殊性，在編寫施工組織設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意以下問題：一、對(duì)施工總平面的要求： (1) 由于屋面、墻面板多為長(zhǎng)尺板材，故應(yīng)準(zhǔn)備施工現(xiàn)場(chǎng)的長(zhǎng)車通道積車輛回轉(zhuǎn)條件； (2) 充分考慮板材的堆放場(chǎng)地，減少二次搬運(yùn)，有利于吊裝； (3) 現(xiàn)場(chǎng)加工板材時(shí)應(yīng)將加工設(shè)備放置在平整的場(chǎng)地上，有利于板材二次搬運(yùn)和直接吊裝；現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)時(shí)，多為長(zhǎng)尺板，一般大于12m，生產(chǎn)出的板材應(yīng)盡量避免板材的轉(zhuǎn)向運(yùn)輸；(4)認(rèn)真確定板材安裝的起點(diǎn)和施工順序及施工班組數(shù)量； (5) 確定經(jīng)濟(jì)合理的安裝方法，充分考慮板材重量小而長(zhǎng)度大，高作業(yè)，不斷移動(dòng)的特點(diǎn)； (6) 留出必要的現(xiàn)場(chǎng)板材二次加工的場(chǎng)地，這是保證板材安裝精度和板材減少在現(xiàn)場(chǎng)損壞的重要因素。二、安裝工序。彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的安裝工序應(yīng)設(shè)在工程總施工工序中合理的位置上。(1)對(duì)于純板材構(gòu)成的建筑或由板材廠家獨(dú)立完成的工程項(xiàng)目，由承包方自主安排施工工序。(2) 對(duì)于多工種、多分包項(xiàng)目的工程，彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工工序宜安排在一個(gè)獨(dú)立的施工段內(nèi)連續(xù)完成。屋面工程的施工中，如相鄰處有高出屋面的工程施工，應(yīng)在相鄰工程濕作業(yè)完成后開工，以保護(hù)屋面工程不被損壞，或不被用作腳手架的支撐面。(3) 彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)在其支承構(gòu)件的全部工序完成后進(jìn)入開工。(4) 墻面工程應(yīng)設(shè)在其下的磚石工程和裝修工程完成的情...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某潔凈室的基本技術(shù)要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某潔凈室的基本技術(shù)要求")
本工程共二套空調(diào)凈化系統(tǒng)、其中微生物實(shí)驗(yàn)室包括一間陽(yáng)性對(duì)照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間；無(wú)菌室包括一間無(wú)菌室操作間及輔助功能間，效價(jià)實(shí)驗(yàn)室包括一間效價(jià)操作間及準(zhǔn)備間。設(shè)計(jì)依據(jù):《潔凈室施工、檢測(cè)驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》ISO/DIS 146441《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GBJ16-87)《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范.》(GB50019-2003)《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GBJ242-82)《通用用電設(shè)備配電設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50055-93)《建筑給排水設(shè)計(jì)規(guī)范》(GBJ15-88)1，實(shí)驗(yàn)室潔凈度、壓力梯度陽(yáng)性對(duì)照室為負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室，上送下排，實(shí)驗(yàn)室凈化級(jí)別為10000級(jí)送風(fēng)；黑曲霉菌室為負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室，上送下排，實(shí)驗(yàn)室凈化級(jí)別為10000級(jí)送風(fēng)；微生物實(shí)驗(yàn)室要求為正壓實(shí)驗(yàn)室，上送下回，實(shí)驗(yàn)室凈化級(jí)別為10000級(jí)、局部百級(jí)；無(wú)菌室要求為正壓實(shí)驗(yàn)室，上送下回，實(shí)驗(yàn)室凈化級(jí)別為10000級(jí)、局部百級(jí)。2、實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)配置(1)為滿足實(shí)驗(yàn)室各功能間的溫、濕度、通風(fēng)、壓力及潔凈度凈化需求，根據(jù)國(guó)家規(guī)范，實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)采用組合式凈化中央空調(diào)系統(tǒng)。本著高效節(jié)能、方便管理的原則。(2)實(shí)驗(yàn)室各功能間送風(fēng)壓力平衡，同時(shí)新風(fēng)補(bǔ)給經(jīng)過初中效過慮，保證各功能間溫、濕度、潔凈度等條件符合要求，排...
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一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無(wú)塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為（潔凈室）。潔凈室空管的項(xiàng)目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除、結(jié)構(gòu)物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數(shù)、節(jié)能參數(shù)考慮。二、生物潔凈室驗(yàn)證的定義根據(jù)我國(guó)的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)中，對(duì)于設(shè)備的實(shí)施驗(yàn)證提出了具體的要求。GMP中的一個(gè)重要的原則不僅是在對(duì)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)效果，同時(shí)還要確保同樣的產(chǎn)品在每一步的生產(chǎn)過程和任何時(shí)間的生產(chǎn)條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔凈室就占有重要的位置。驗(yàn)證時(shí)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的一個(gè)重要的部分，它保證驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備工藝和檢測(cè)過程都在GMP的控制下，從而保證每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。驗(yàn)證的定義是需要按一個(gè)正規(guī)的文件過程去證明，一個(gè)特定的產(chǎn)品，通過事先制定的生產(chǎn)過程能夠可靠的生產(chǎn)出來。驗(yàn)證用于分析測(cè)試、設(shè)備、輔助系統(tǒng)，如空氣、水、蒸汽以及生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。驗(yàn)證過程要在生產(chǎn)過程中最差的條件下進(jìn)行，以證明設(shè)備和設(shè)施總能達(dá)到要求。當(dāng)驗(yàn)證完成后，如工藝發(fā)生變...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠凈化空調(diào)系統(tǒng)的施工")
一、設(shè)計(jì)確認(rèn)無(wú)論是空調(diào)系統(tǒng)還是水系統(tǒng)潔凈管道，施工前必須要對(duì)施工圖進(jìn)行確認(rèn)。召集有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理施工設(shè)計(jì)、驗(yàn)證等人員進(jìn)行討論。空調(diào)設(shè)計(jì)保證全面清楚，包括空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分、潔凈級(jí)別、不同區(qū)域的壓差、風(fēng)機(jī)壓頭、換氣次數(shù)、溫濕度等。潔凈管道系統(tǒng)的純水、注射水制備、貯存及輸配應(yīng)能防止微生物的滋生及污染；貯罐及輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒耐腐蝕；管道設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免死角、盲管；貯罐及管道要規(guī)定清洗滅菌周期等等。二、制作確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的制作主要是通風(fēng)風(fēng)管道的制作，按系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)，檢查記錄并在圖紙中進(jìn)行標(biāo)識(shí)；1.制作流程運(yùn)輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口。每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格控制，才能保證達(dá)到GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。2.制作要求通風(fēng)回風(fēng)管道按GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)制作時(shí)，要制作風(fēng)管的專用房?？煞秩g，一間150m2為清洗封裝間，一間150m2~200m2為制作間。先將購(gòu)置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)，用塑料布蓋。啟用時(shí)，將整張鐵皮送進(jìn)清洗間，用洗滌精、水洗干凈、擦干后，將每張鐵皮送進(jìn)制作間，按風(fēng)管尺寸下料、咬口、拼裝，然后再將成形的風(fēng)管送到清洗間清洗，晾干。風(fēng)管按尺寸制作、清洗晾干后完畢后，應(yīng)有廠方現(xiàn)場(chǎng)管理人員進(jìn)行GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格，簽字并形成記錄后方可用塑料紙封口，然后，拾到指定的地方存放。通風(fēng)管道制作現(xiàn)場(chǎng)必須嚴(yán)格要求，風(fēng)管制作室不可開啟窗門，制作人員必須穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在風(fēng)管拼裝室內(nèi)，地面要輔地毯...
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